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电子游戏在线游戏:随机对照研究被认为是理想的药物临床试验设计和证明药物疗效的

时间:2021/7/7 10:05:04   作者:   来源:   阅读:27   评论:0
内容摘要:药物评价中心在征求意见稿中表示,我国抗肿瘤药物的研发目前正处于快速发展阶段。新的治疗方法进一步延长了癌症患者的生存期,恶性肿瘤呈现出慢性疾病的趋势。安全性、治疗经验和生活质量,以及临床试验中肿瘤受试者的经验都有较高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研究理念不仅体现在患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法的改进上。还体现...

药物评价中心在征求意见稿中表示,我国抗肿瘤药物的研发目前正处于快速发展阶段。新的治疗方法进一步延长了癌症患者的生存期,恶性肿瘤呈现出慢性疾病的趋势。安全性、治疗经验和生活质量,以及临床试验中肿瘤受试者的经验都有较高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研究理念不仅体现在患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法的改进上


还体现在确定研发方向、开展临床试验上。我们本着以临床需求为导向的理念,以患者为中心进行药物研发,实现新药研发的根本价值——解决临床需求,使患者利益最大化。在药物临床关键阶段,随机对照研究被认为是理想的药物临床试验设计和证明药物疗效的“金标准”。对于随机对照研究中参比药物的选择,《意见稿》给予了一定的规定,也引起了市场的高度重视。


在对照试验中,可以根据需要选择积极药物、安慰剂或最佳支持治疗(BSC)作为对照。在介入临床试验中,受试者在不撤销知情同意的情况下,必须严格按照试验方案接受治疗,不能自由选择治疗药物/计划。因此,他们应该尽力为被试提供最好的临床实践。不应使用最好的治疗方法/药物来提高临床试验的成功率和效率,不应选择安全性和有效性不确定或已被更好的药物取代的治疗方法。

另一方面,新药的研发应该把为患者提供更好的治疗选择作为最高目标。在选择非最优治疗作为对照时,即使临床试验达到了预设的研究目标,也不能说实验药物能够满足患者的临床需求。实际需要,或者无法证明药物对患者的价值。



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